O FDA está ajudando a acelerar o processo de pesquisa e aprovação da psilocibina, uma substância alucinógena nos cogumelos mágicos, para tratar o transtorno depressivo maior (MDD).
Pela segunda vez em um ano, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA designou a terapia com psilocibina - atualmente sendo testada em ensaios clínicos - como "terapia inovadora", uma ação que visa acelerar o processo tipicamente lento de desenvolvimento de drogas e Reveja. Geralmente é solicitado por uma empresa farmacêutica e concedido apenas quando evidências preliminares sugerem que o medicamento pode ser uma enorme melhoria em relação à terapia já disponível, de acordo com o FDA.
No ano passado, o FDA concedeu o status de "terapia inovadora" à terapia de psilocibina nos ensaios clínicos ainda em andamento realizados pela empresa Compass Pathways, que estão analisando o potencial da psilocibina para tratar depressão grave resistente ao tratamento ou depressão em pacientes que não melhoraram depois de passar por dois tratamentos antidepressivos diferentes, de acordo com o New Atlas.
Agora, o FDA concedeu outro status de "terapia inovadora" ao tratamento psicodélico, desta vez para um ensaio clínico baseado nos EUA, conduzido pelo Instituto Usona, sem fins lucrativos, de acordo com um comunicado da empresa. Este ensaio clínico, que inclui 80 participantes em sete locais diferentes nos EUA, concentra-se na eficácia de tratar pacientes com MDD com uma dose única de psilocibina.
Existem mais de 17 milhões de pessoas nos EUA que têm transtorno depressivo maior ou depressão grave que dura mais de duas semanas, de acordo com o comunicado. A psilocibina, com uma dose única, pode afetar profundamente o cérebro e ter impactos duradouros após a eliminação dos sintomas depressivos, de acordo com o comunicado.
Espera-se que o estudo de fase 2 seja concluído no início de 2021 e, com a ajuda desse status, a Usona espera que ele passe rapidamente para um estudo de fase 3 maior, de acordo com o New Atlas. Cerca de um em cada três tratamentos que receberam o status de Breakthrough Therapy foram aprovados para obter aprovação no mercado, escreveu o New Atlas.
"O que é verdadeiramente inovador é o reconhecimento legítimo da FDA de que o MDD, não apenas a população muito menor de depressão resistente ao tratamento, representa uma necessidade médica não atendida e que os dados disponíveis sugerem que a psilocibina pode oferecer uma melhora clínica substancial em relação às terapias existentes", Dr. Charles Raison, diretor de pesquisa clínica e translacional da Usona, disse no comunicado.
Esta não é a primeira vez que um psicodélico é pesquisado por seu potencial no tratamento da depressão. Em março, o FDA aprovou um tratamento de depressão por spray nasal para pacientes resistentes ao tratamento à base de Esketamine, uma substância relacionada à cetamina - um anestésico que também foi usado como uma droga de parte ilícita. Mas ainda não se sabe muito sobre este medicamento aprovado. Embora de ação rápida, não está claro como a Esketamine altera o cérebro e, portanto, quais serão seus efeitos a longo prazo, de acordo com um relatório anterior da Live Science.
